厦门特宝生物工程股份有限公司自愿披露关于ACT201注射液临床试验申请获得受 ...

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厦门特宝生物工程股份有限公司
自愿披露关于ACT201注射液临床试验申请
获得受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，公司ACT201注射液的临床试验申请获得受理。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
产品名称：ACT201注射液
规格：1mL：150mg
申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2600690
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品相关情况
本次递交的ACT201注射液是一款创新型反义寡核苷酸（ASO）药物，具备①显著提高RNase H介导的抗病毒活性②适度提高人TLR8（hTLR8）激动剂活性③更少的脱靶效应和④改善ASO肝肾分布比等特点，其药物创新性和重要性获得认可，入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。ACT201注射液的临床试验申请成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”。
2025年11月，ACT201注射液的相关临床前研究数据在第76届美国肝病研究学会年会（AASLD2025）披露，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201注射液对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于目前同类产品，具有更低的脱靶毒性，安全性更佳，有望成为该领域同类最佳（Best-in-Class）药物。
公司围绕乙肝感染全人群的临床治愈与肝癌预防目标，聚焦“靶向病毒生命周期”和“强化宿主免疫系统”两大方向，在慢乙肝抑制病毒复制、控制再感染的同时清除受感染细胞的关键可能路径进行管线布局。反义寡核苷酸（ASO）是靶向病毒生命周期的创新药物类型，公司认为ACT201注射液与派格宾等药物联用，有望快速降低表面抗原，进一步降低治疗期间HBV感染对机体免疫系统的抑制，在实现更高临床治愈率、实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发、临床试验、上市审批至产业化生产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将积极推进上述项目的研发进展，并根据有关规定及时履行信息披露义务。本次临床试验申请获得受理对公司近期经营业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
厦门特宝生物工程股份有限公司
董事会
2026年6月11日